Az új körlevél, amelyet Do Xuan Tuyen egészségügyi miniszterhelyettes írt alá, részletes szabályokat tartalmaz a gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok regisztrációjának dokumentációira és eljárásaira; a klinikai vizsgálatok adataira és követelményeire; valamint a vény nélkül kapható gyógyszerek és az eredeti márkás gyógyszerek osztályozására vonatkozóan.
Ez a körlevél részletes szabályozást és útmutatást nyújt a 44/2024/QH15. számú törvénnyel módosított és kiegészített 105/2016/QH13. számú gyógyszerészeti törvény (a továbbiakban: Gyógyszerészeti törvény) több cikkének végrehajtásához, beleértve a következőket:
- A gyógyszerészeti törvény 89. cikkének 4. záradéka tartalmazza a gyógyszer-nyilvántartási dokumentációk biztonságosságát és hatékonyságát biztosító klinikai adatokra vonatkozó szabályozásokat, valamint a vizsgálatok alóli mentesülés eseteinek, a vietnami klinikai vizsgálatok bizonyos fázisai alóli mentesülésnek és a 4. fázisú klinikai vizsgálatokat igénylő gyógyszereknek a meghatározására vonatkozó kritériumokat.
- A gyógyszerészeti törvény 56. cikkének 9. szakasza és 58. cikkének 2. szakasza a vietnami vegyi gyógyszerek, vakcinák, biológiai termékek, növényi gyógyszerek és emberi felhasználásra szánt gyógyszerészeti alapanyagok regisztrációs tanúsítványainak kiadására, megújítására, módosítására, kiegészítésére és visszavonására vonatkozó dokumentációkra és eljárásokra vonatkozó szabályozást tartalmazza.
- A vény nélkül kapható gyógyszerek osztályozásának elveire és kritériumaira vonatkozó szabályozást a Gyógyszertörvény 2. cikkének 27. szakasza tartalmazza;
- A gyógyszerészeti törvény 78. cikkének 2. pontjában foglaltak szerint a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása érdekében szabályozások vannak érvényben a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének megadása utáni biztonságosságának és hatékonyságának jelentésére vonatkozóan;
- A Gyógyszer- és Gyógyszeralapanyag-engedélyezési Tanúsítványok Kiállításáért Felelős Tanácsadó Testület (a továbbiakban: Tanács), az értékbecslési szervezeti egység és az értékbecslési szakértők szervezetére és működésére vonatkozó szabályzat.
Ez a körlevél nem vonatkozik a hagyományos gyógyszerekre vagy a gyógynövényes gyógymódokra.
Amikor egy gyógyszer vagy gyógyszeralapanyag regisztrációs tanúsítványa lejár, és a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal a szabályozásnak megfelelően megkapta a megújítási kérelmet, a tanúsítvány továbbra is használható, amíg meg nem újítják, vagy amíg a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal írásbeli értesítést nem ad ki arról, hogy nem újítják meg… Fotó: Archív anyag
A forgalomba hozatali engedély 5 évig, egyes esetekben 3 évig érvényes.
A gyógyszer- és gyógyszeralapanyag-nyilvántartási engedélyek tartalmáról, érvényességéről és szimbólumairól, valamint a regisztrációs dokumentációk benyújtásának határidejéről szóló körlevél 12. cikke egyértelműen kimondja, hogy a gyógyszer- és gyógyszeralapanyag-nyilvántartási engedély érvényessége a kiállítás vagy megújítás dátumától számított 5 év, kivéve bizonyos különleges eseteket.
A gyógyszer-nyilvántartási engedély érvényessége a kiállítás vagy megújítás dátumától számított 3 év azoknál a gyógyszereknél, amelyek biztonságosságát és hatékonyságát folyamatosan ellenőrizni kell, beleértve az új gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek (a probiotikumok kivételével) eseteit is, amelyekre Vietnámban először adtak ki regisztrációs engedélyt; az új gyógyszerrel megegyező hatóanyagú, koncentrációjú, adagolású és gyógyszerformájú gyógyszerek, amelyekre még nem adtak ki 5 éves érvényességi idejű regisztrációs engedélyt…
E körlevél szerint, amikor egy gyógyszer vagy gyógyszer-alapanyag regisztrációs tanúsítványa lejár, és a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal az előírásoknak megfelelően megkapta a megújítási kérelmet, a tanúsítvány továbbra is használható, amíg a megújítást meg nem kapják, vagy amíg a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal írásbeli értesítést nem ad ki a regisztrációs tanúsítvány megújításának megtagadásáról vagy ideiglenes felfüggesztéséről a felhasználókra jelentett nem biztonságos gyógyszer vagy gyógyszer-alapanyag kockázatának felfedezése vagy a jogi okirat-hamisítás gyanúja miatt.
Tisztázza a megújítási kérelmek határidejét és követelményeit.
A Körlevél szerint minden gyógyszer vagy gyógyszeralapanyag törzskönyvezési kérelméhez forgalomba hozatali engedélyt adnak ki, amely az előírt szerkezetű regisztrációs számmal van ellátva.
A regisztrációs szám a Vietnámban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és az Egészségügyi Minisztérium elektronikus portálján, valamint a Gyógyszerügyi Hivatal honlapján nyilvánosan elérhető gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok adatainak keresését, összeállítását és statisztikai elemzését szolgálja. A különleges ellenőrzést igénylő gyógyszerek és gyógyszeralapanyagok osztályozása és kezelése a vonatkozó jogszabályoknak megfelelően történik.
A gyógyszerek és gyógyszerészeti alapanyagok regisztrációs engedélyeinek megújítására irányuló kérelmeket a regisztrációs engedély lejárta előtt kell benyújtani. A regisztrációs engedély lejárta után a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal nem fogad el gyógyszerek és gyógyszerészeti alapanyagok regisztrációs engedélyeinek megújítására irányuló kérelmeket; a kérelmeket új regisztrációs engedély iránti kérelem formájában kell benyújtani.
Az értékelési eredmények alapján értékelés alá eső gyógyszer-nyilvántartásokat a gyógyszernek a jelen körlevél 2. cikkének 9. pontjában meghatározott gyógyszerügyi hatóság általi első jóváhagyásától számított legfeljebb 5 éven belül kell benyújtani a Gyógyszerügyi Hivatalhoz.
